四磨汤致癌正天丸含毒中成药海外接连中招

专家认为，中药口服剂型不良反应披露机制存在严重缺陷作为婴幼儿广泛用药，汉森制药旗下每年营业收入占六成以上的产品四磨汤近日被爆出含有致癌物槟榔，但汉森制药此前却从未明确披露过该药的风险。无独有偶，就在一星期前，英国药品和健康管理局(简称MHRA)也就华润三九的正天丸发布措辞强烈的声明，警告该国国民停止服用该药。中成药在海外连续中招。对此，有中医专家认为，目前中成药尤其是口服剂型，对于不良反应以及副作用的披露机制存在严重问题。南都记者留意到，目前市面上大量的中成药，其说明书上对于副作用的披露语焉不详。中成药接连爆安全问题南都记者查阅相关历史数据发现，早在2003年槟榔就被认定为一级致癌物。国际癌症研究中心(IARC)是隶属于世界卫生组织的研究机构，该机构在2003年8月7日最后确认槟榔为一级致癌物前，搜集了包括中国台湾、印度、巴基斯坦等7个国家和地区的上百篇槟榔研究报告，并邀请16位专家研讨。医学专家认为，常嚼食槟榔会造成口腔黏膜下纤维化，这是导致口腔癌病变的主因。根据汉森制药官网披露的信息显示，四磨汤口服液说明书中对该产品的成分介绍为木香、枳壳、槟榔、乌药，其中槟榔列于成分中的第三位。然而，在2010年汉森制药上市的招股说明书中，并未有槟榔致癌的任何表述。而正天丸被英国药品和健康管理局警告的原因在于其中含有乌头草成分，里面的乌头碱可能对心脏或者神经系统有毒性。因此，这一原料在英国被列入严格限制使用的药草清单。MHRA表示，他们之所以重视这问题，是因为发现一名药草从业者向病人提供这种未经英国测试的治疗偏头痛药丸，过去已经接到过3宗有关副作用的报告。MHRA药草政策主管AndreaFarmer日前公开表示，“在某些特定环境下乌头草可能很危险，天然并不代表安全。”药厂疏于披露不良反应对此，汉森制药昨天向媒体发布声明称，四磨汤口服液所用槟榔是按《中国药典》炮制规范进行炮制，并按国家食品药品监督管理局要求组织实施过毒理试验。毒性研究结果表明：四磨汤口服液安全。同时国家食品药品监督管理局不良反应监测中心也未见四磨汤口服液不良反应案例。“四磨汤口服液处方源自宋代《罗氏济生方》，江南民间广泛用于婴幼儿乳食内滞，具有数百年使用历史，用药安全。”汉森制药称，四磨汤口服液原药材使用符合国家规定。“槟榔被定性为致癌物质，还是得看剂量。然而，目前对这方面的基础研究缺失。”广州某医院主任医生对南都记者透露，现在市面上的口服剂型的中成药，或许是担心影响销售，生产商并没有提供足够多的不良反应数据以进行风险效益分析，相关的监管部门中药管理局对这方面的监管机制也很粗糙，而且目前也没有强制性的不良反应上报机制。一位不愿具名的退休中医专家则坦言，目前有大量的中药，包括之前所述的槟榔、乌头草，没有作深入的毒理分析以及慢毒实验，这些不可能靠药厂来完成，必须是中药管理局牵头，由相关的科研院所完成。然而，政府相关部门一直没有这方面的规划。据悉，正天丸2005年达到了1.7亿元的销售规模，2009年其在三九医药工业收入中占比4%，增加到1.94亿元。而四磨汤在2012年为汉森制药贡献了三分之二以上的总收入，毛利率高达81%，更是该公司的拳头产品。中银国际分析师王军发布的汉森制药调研报告认为，“2013～2015年四磨汤的收入复合增长率将达到44%，到2015年收入将达到10亿元，成为我国为数不多的年销售收入10亿元的中药大品种。”然而此事件披露后，可能会影响海外销售。