药监局：本周11家企业将获毒株国庆前用上疫苗

每经实习记者　何?B　发自北京　　昨天，国家食品药品监督管理局召开新闻发布会，新闻发言人颜江瑛介绍了《大流行流感疫苗特别审批应急工作方案》，药品注册司生物制品处尹红章表示，预计本周内11家企业都会获得相应的毒株。　　颜江瑛在会上强调，将通过“三个同步”保证甲型H1N1流感疫苗安全有效。对于疫苗的临床研究和生产，申报单位可以直接向国家药监局提出申请，省级药品监管部门同步进行现场考核和抽样。　　尹红章表示，如果甲型H1N1流感病毒在秋冬季节发生变异，现在研制的甲型H1N1流感疫苗届时是否有效，取决于变异后的毒株和现在的毒株之间的交叉保护有多高。　　因为甲型H1N1流感病毒是一种新型病毒，疫苗缺乏人群大规模使用的临床数据，药监局要求监管部门、生产企业和疫苗接种单位明确责任，加强上市后监管。　　颜江瑛在会上表示，药监局正在积极和世界卫生组织（WHO）沟通，为11家流感疫苗生产企业获得毒株建立最快的通道。毒株运输会由不同的运输公司承担，所以获取会有先后。据药监局和WHO的沟通，11家企业都具备获得毒株的资格。　　尹红章说：“据了解，已有四五家企业拿到毒株。本周内，预计每个企业都会获得毒株。”他强调，一旦11家企业都获得毒株，就都可申请甲型H1N1流感疫苗研制，甚至可以申报生产。按单剂量保守估计，我国11家流感疫苗生产企业年产能是3.6亿剂，而全球总共仅32家流感疫苗生产企业，因此我国可能要在一定范围内履行WHO分配的职责。　　关于疫苗的定价问题，颜江瑛指出，甲型H1N1流感疫苗的定价、采购由发改委、工信部等相关部门负责，而疫苗接种人群由卫生部门评估确定。国家食品药品监督管理局的主要任务是保障疫苗的审评和审批、保障疫苗的安全和有效。　　颜江瑛和尹红章均保证，国庆之前，药监局能完成联防联控所布置的各项工作，以确保让一批人注射上疫苗。