科华生物（002022）公告，公司产品通过国家应对甲型H1N1流感联防联控工作机制科技组统一测试。 7月1日，国家应对甲型H1N1流感联防联控工作机制科技组以发布会的形式在北京公布了甲型H1N1流感核酸检测产品统一测试结果，科华生物等七家单位研制的8种产品通过了本次统一测试。 科华生物研发的甲型H1N1流感病毒核酸检测试剂盒（real-time RT-PCR法）是基于核酸检测技术平台，采用实时荧光PCR的检测原理，具有以双色荧光探针方法同时鉴别诊断甲型通用型流感病毒及甲型H1N1型流感病毒的特点。 根据发布会上相关部门介绍，鉴于目前我国尚无甲流快速检测试剂产品获得批准上市，国家相关审批机构将为此设立快速审批通道。公司甲型H1N1流感病毒核酸检测试剂通过测试，将有利于产品的产业化进程。 公司表示，虽然公司研制开发的甲型H1N1流感病毒核酸诊断试剂盒通过了本次权威测试，但截至目前该试剂盒仍处于临床考核阶段，公司将严格按照国家食品药品监督管理局的规定，对该产品进行注册申报。申报过程需要一定的周期，在时间上存在不确定因素，所以在临床领域的规模性上市和广泛应用存在不确定性。 科华生物强调，公司甲型H1N1流感病毒核酸检测试剂盒目前对短期业绩产生实质性的影响有限，对未来业绩是否带来有利影响还存在不确定性。公司甲型H1N1流感病毒核酸检测试剂盒不是唯一通过本次测试的产品。 近期公司生产经营情况正常，内外部经营环境未发生重大变化。公司股票将于7月3日复牌。(张楠)
时间： 2024-10-31 11:40:27