天士力冲刺中药全球上市“第三槛”

近日，天士力集团在由天津市政府、国家卫生部主办的“现代中药国际化产学研联盟启动暨复方丹参滴丸FDAⅡ期临床试验结果报告会”上宣布，复方丹参滴丸顺利通过美国FDAⅡ期临床试验，即将进入“FDAⅢ期临床试验”。国家卫生部副部长王国强(博客)认为，这是中医药在全球上市走出了重要的一步。　　据悉，该药国际化路程走过了14个年头，于1997年获得美国FDA的IND临床试验批件，在国内进行大量的深入基础研究后，于2007年启动FDAⅡ期临床试验，临床试验分布于美国的15个临床中心，按照国际公认的GCP临床试验标准严格进行。　　中药国际化进入最后关头 　　据悉，药品从I期临床到Ⅲ期临床实验结束约需7年，整个研发过程通常花费高达数亿美元。每年能够通过美国FDA上市批准的新药不超过20个。　　据天士力副总裁孙鹤博士透露，美国FDA认可的结果显示，复方丹参滴丸对国际公认的治疗心绞痛的黄金疗效指标(即最大运动耐受时间)及其它疗效指标，都一致地指向同一个方向并且遵循几乎相同的量效规则，在临床上及统计上均有显著意义。　　复方丹参滴丸的临床实验结果给中医药带来了更重要的信息：临床试验中没有出现药物相关的不良反应，这在任何西药的研究中几乎是不可能的，充分证明复方丹参滴丸优于化学药物，这对澄清人们对中药的偏见有重要的现实意义。　　“这标志着中药国际化迈出了关键和有力的一步。”中国工程院院士、“重大新药创制”科技重大专项技术副总师张伯礼认为。　　复方丹参滴丸十几年来在现代化、国际化过程中几经周折的实践，证明了中药在研发生产、临床评价等各个方面取得了长足进步，这些综合成就得到了国际的认可，提升了中药现代化研究的水平。　　天士力集团董事长闫希军介绍，天士力将在2年内在全球建立50至70个临床试验中心，完成FDAⅢ期临床试验。预计3年后，复方丹参滴丸将以药品身份在美国及全球上市。　　闫希军评价说，中药的潜在威胁依然存在。我们丧失了技术、市场，甚至丧失了对评审法规、行业标准的参与权、话语权。据悉，目前国际上并没有通行的关于中药的标准和规则，抢占中药世界标准竞争的制高点是中医药国家战略的一件大事。　　闫希军认为，天士力等中药企业要主动与西方发达国家法规接轨，为实现中药国际化共同研究一套适应中医药研究和评审的标准。　　“这种意义远远超过了复方丹参滴丸一个产品的成败得失。”闫希军说。闫希军希望把复方丹参滴丸FDA临床试验过程中获得的宝贵经验，化为整个中医药走向国际化共同享有的重要资源。　　中药国际化抱团前进 　　国外“洋中药”、“汉方药”的进口甚至对国内中成药市场造成了较大的冲击，令人尴尬。中医药国际化迫切期待绝地突围。　　8月7日启动的国家科技重大专项支持项目“现代中药国际化产学研联盟”，预示着中药开始结束“散兵游勇式”的作战模式。该联盟是一个政府推动、企业为主、院所支持、市场化运作的实体。记者获悉，天士力集团借助在FDA取得的先期成绩和基础，组建了联盟。8月6日，现代中药国际化产学研联盟召开第一次董事局会议，通过了章程。　　第一期联盟由天士力、石药集团、浙江康恩贝、扬子江药业等十二家企业组成，天津中医药大学、天津大学、北京中医药大学、北京大学、卫生部医药卫生科技发展研究中心、国家中医药管理局传统医药国际交流中心等6家科研院所参与。联盟设立药品注册与研发中心、国际市场营销/服务贸易中心、中医医疗技术服务中心及中医药国际化产业基金四个实体性职能板块，并配备一个在美国的上市公司。　　据悉，联盟第一个项目在8月份启动，与加纳卫生部合作建立“西非中药临床实验中心”。　　据闫希军介绍，联盟旗下的中医药国际化产业基金第一期协议募集资金已达到5亿-8亿元，利用股权投资方式募集产业基金；采取直接投资或间接投资的方式，助推中医药国际化企业实现产业成长和市场价值。　　按联盟计划，联盟将以北美药业公司为起点，转入复方丹参滴丸在国外部分的产权，并配置相关资源，准备在“十二五”期间，实现1个药品在美国上市，1-2个产品进入美国FDA三期临床研究，3个产品进入美国FDAⅡ期临床研究，5个产品开展一期临床研究，筛选储备10个产品。　　数据 　　天士力集团成立16年，从1400万起步发展至今资产总额94亿元。天士力复方丹参滴丸已连续9年销售额超过10亿元，2009年销售额14.6亿元，成为目前国内单品销量最高的中成药品种。