多肽药将受重点扶持国内企业有望大展拳脚

一种名为促肝细胞生长素的多肽类药物，获得了首都医科大学附属儿科医院常春明医生的认可。从2009开始，在对80例婴儿肝炎综合症患者的临床观察中，常春明发现，在采用促肝细胞生长素这种多肽药治疗后，患者的天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（两项肝功能指标）都趋向正常，他向记者表示，促肝细胞生长素治疗婴儿肝炎综合疗效显著，值得推广。　　多肽药物对人类的健康正做出越来越大的贡献。来自全球肽治疗基金会的2010年报显示，从2006年—2010年，神经系统药物、心血管药物、抗肿瘤药三大类治疗领域处方药处于前三名。而在抗肿瘤药物中，蛋白质多肽类药物排名第一。　　事实上，大多数人对多肽药物还比较陌生感。安徽同仁药业在全国代理销售促肝细胞生长素这个多肽药物，公司的销售人员还把它当作了普通的化学药物在销售。　　美国著名科学家、诺贝尔奖获得者朱棣文博士在畅谈21世纪的生物工程时表示，“21世纪的生物工程就是研究基因工程与蛋白质工程，21世纪是多肽的世纪。”　　多肽是由少于100个氨基酸的肽链组成，是比较小的“蛋白”，具有人体内不结存，无副作用、用量少、吸收快等优点。目前全球多肽类药物的研发已广泛涉足疫苗、抗肿瘤药物、心脑血管药物、抗病毒多肽，以及抗菌性活性肽、诊断试剂盒的研究。由于目前一般抗生素耐药性越来越强，新的多肽类抗生素类药物需求强烈。　　从国内情况来看，今年开始，多肽类药物获得更多资本的青睐。今年6、7月间，中国两家医药类上市公司海普瑞和海王生物都表示将进军多肽产业。而据上海证券报调查，今年二季度起，公募基金、私募机构都已经悄然加仓多肽类上市医药公司。　　据权威人士透露，即将公布的生物医药“十二五”规划中，作为生物医药“十二五”期间重点突破领域之一，“多肽药物及新型基因工程重组蛋白质”类药物的研发将获政府资金扶持。　　1上市公司竞逐多肽药物　　9月下旬的一天，记者前往浙江沿海地区的一家传统化学药上市公司调研，探访公司的老年性痴呆多肽疫苗项目。在该公司研发中心的实验室外苦等技术总监殷先生一个多小时之后，他接受了记者的采访。“公司2007就立项研究老年性痴呆多肽疫苗。虽然老年性痴呆疾病带来的医药市场前景巨大，但研发工艺上的难度也非同一般。”殷先生表示。　　在参观实验室时，记者宛若置身一个小型的动物园。最小的是小白鼠，最大体形的是猴子，另外还有兔子。殷总苦笑道，光饲养这些动物就不是件容易的事。仅以小白鼠试验来说，对小白鼠的品种、体能、规范、数量以及使用评价方法都有很高的要求，但到目前为止，全球科学家还未对多肽类药物的动物试验找到一种最理想的模型。所有的动物试验都得在摸索中进行。　　“而多肽类药物属于基因工程类产品，要证明效果，就必须做大量动物试验来验证。”殷先生告诉记者，多肽类产品对于治疗老年性痴呆症的效果比其他药的效果要好。“之前都是用神经类营养药和达碱类药物来治疗这类疾病，只能从症状上缓解，而不能根治。多肽类疫苗则是从发病诱因着手，促使诱发老年痴呆的蛋白发生改变。疗效将更显著。”在他看来，该类药物从完成四期临床试验到获得国家审批、生产上市，至少需要数年之久。　　而在9月21日，则是国际阿尔茨海默病协会认定的“世界阿尔茨海默病日”。该协会当天发布报告指出，痴呆患者人数预计每20年增长一倍，将由2010年的3600万增至2050年的1.15亿，其中大部分患者在中低收入国家，而中国将有可能成为全世界有痴呆症患者最多的国家。　　可以想象，治疗老年痴呆症的多肽类疫苗的市场将非常可观。　　即便该企业连多肽产品的生产场地都没有，距离产业化还有较长的时间，但记者获悉，这一老年性痴呆多肽疫苗项目已被国家的“重大新药创制计划”列为候选课题，将有望获得来自中央财政数百万元的研发扶持费用。　　多肽产业在国内的发展也风生水起。从今年的4月7日，深圳的高科技创新企业——翰宇药业登录创业板，被称为多肽合成第一股。　　事实上，今年以来，在资本市场上，多肽已经成为可以替代“肝素钠”等原料药和“流感疫苗”的新热点。今年6月14日，海王生物发布公告称，控股子公司海王英特龙拟将所持有的流感疫苗项目51%股权以3900万美元转让，未来力争实现多肽和蛋白质类药物产品的产业化发展。　　海王英特龙董事总经理柴向东向记者表示，海王英特龙将顺应当前生物制药领域蛋白质和多肽类药物市场迅速增长的发展趋势，以进入临床阶段的海王自有专利生物制药产品“重组人胸腺肽α1”为导入品种，为实现后续自主专利的多肽和蛋白质类药物产品产业化铺平道路。　　无独有偶，今年8月中旬，海普瑞发布公告称，将快速进入多肽药物领域。　　市场分析人士称，目前我国市场上在售的多肽药物以国外品牌为主，他们的价格一般是国产同类多肽药物价格的两倍以上。海普瑞的投资使其有望与翰宇药业、海王生物等多肽药企业一同做大中国的多肽产业。　　2政策+市场的双重诱惑　　事实上，多肽类药物的发展正逐渐获得市场的关注和认同。2010 年，多肽类药物的全球市场规模约为130亿美元，年复合增长率超越了全球医药市场的平均增长速度。　　我国多肽产业的发展也是水涨船高。来自上海医工院的研究人士向记者介绍，近几年我国多肽药物市场销售规模逐年扩容，从2006年至2009年我国多肽药物的市场销售额保持快速的增长势头，每年以高于15%以上的速度增长，其销售额由2006年的110.82亿元上升至2009年的194.79亿元，四年的平均复合年增长率达到20.68%。　　“全球多肽产业的增长幅度在15%—30%，而在中国，因为多肽产业刚起步，未来增幅会更可观，至少能实现30%左右的行业平均增长幅度。”该人士这样介绍。　　那么，根据这一幅度来测算多肽的市场规模，到“十二五”末，国内的整体市场容量将超过500亿元。　　对多肽进行长期专业研究的华创证券医药行业研究员胡朝凤认为，对中国的医药企业来说，随着传统化学类药研发难度的加大，政府审批很严格，企业越来越“中意”生物药的研发，因此，小分子多肽药的研发成为中国十几家上市类医药公司的研发热点。　　除了市场接受度高之外，政策层面也将对多肽等生物类药物重点“关照”。消息人士称，多肽、基因工程、单抗、疫苗等数类生物药物将在“十二五”期间迎来“政策阳光”的普照。　　生物谷在线的董事长张发宝博士认为，《生物医药“十二五”规划》（以下简称《规划》）的重要配套措施之一即“重大新药创制”政策的扶持资金是“十一五”期间的两倍多，并呈现两大新特征：第一，未来的扶持重点将从科研机构转向以企业为主体；第二，创新生物药将是政策重点关照的对象。　　因此，企业目前十分关心扶持资金“总盘子”达400亿元之巨的“重大新药创制计划”的要求和支持方向。据权威人士向记者透露，在生物药领域，《规划》明确指出，将重点支持单克隆抗体药物、新型基因工程重组蛋白质及多肽药物，基因治疗药物新型疫苗等。　　而在“十二五”期间将发挥重要作用的七大战略性新兴产业规划中，生物医药作为生物产业的细分行业，也明确了将以多肽、单抗等五大类生物医药作为未来重点发展方向。　　值得关注的是，国内一家医药企业的多肽药物在研项目已经被卫生部列入新药专项“十二五”计划。据悉，卫生部的新药专项课题共计475项，安排中央经费23.69亿元。权威人士告诉记者，“该建议方案已经通过了专项实施协调小组的审议通过，在获得专项领导小组审议后将向社会公布。”　　3基金悄悄“染指”多肽　　而这个市场从来不缺乏先知先觉的“资金”。目前在A股市场上，拥有高增长多肽产品的企业有翰宇药业、双鹭药业、誉衡药业等数家上市公司，具有多肽在研项目的则包括海王生物、海普瑞等十几家上市公司，他们已经成为资金聚焦的目标。　　在9月初的一场投资者恳谈会上，十几家基金、券商研究员齐聚翰宇药业，机构对公司的多肽产品以及在研项目充满了“兴趣”。一位研究员表示，根据公司的招股说明书，公司在研项目不乏大品种的项目，目前已经上市销售的产品还不在大品种的范畴中。　　从翰宇药业半年报来看，二季度十大股东新增中国工商银行－南方绩优成长股票型证券投资基金一家、十大流通股中则新增了“全国社保基金602组合”、“中国银行－南方高增长股票型开放式证券投资基金”、“中国工商银行－天元证券投资基金”等五家基金。　　而以鹿瓜多肽在骨科用药市场上一战成名，并于2010年6月成功上市的誉衡药业，在其二季度的股东名单上新增了诸如“博时、华夏盛世、兴业基金”等机构的“新面孔”，甚至还引来了“人寿保险”入场。　　对多肽产业的投资也使基金等机构获得良好回报。中国从容医疗基金合伙人、基金经理姜广策对记者表示，他看好多肽类公司是因为目前市场中拥有成熟多肽产品的企业并不多，竞争不像化学药那么激烈。责任编辑：NF045