谁来守住监管之门

医药腐败案频发，公众对于药品监管体制的信任再受打击，更对市场化运作却拥有认证等公权力的事业单位如何监管产生疑问　　□ 见习记者 白子良　　3月8日上午10点26分，是18岁的费晶铭在这个世界的最后一分钟。　　这位江苏女中学生死于急性重症再生障碍性贫血。在跟病魔抗争了4个多月之后，她最终还是令人扼腕地离开了人世。费晶铭的发病原因至今没有确定的说法，但她的母亲尤志华坚持认为，女儿的死和江苏延申生物科技股份有限公司生产的甲流疫苗有关。4个月前，费晶铭在学校组织下注射了延申生物生产的甲型H1N1流感疫苗，没几天就发病了。　　之后的一则消息令尤志华坚定了自己的看法。5月15日，国家食品药品质量监督管理局发布通知，认定江苏延申生物科技股份有限公司和河北福尔生物制药股份有限公司生产的人用狂犬病疫苗存在质量问题，责令上述两家企业停止人用狂犬病疫苗等全部产品的生产和销售，并召回相关产品，此外，国家药监局另对两家企业处以罚款和吊销人用狂犬病疫苗药品GMP证书等处罚。　　事实上，早在去年年底，国家药监局就发现江苏延申和河北福尔生产的狂犬病疫苗存在不合格问题，并发布了相关公告。随后，开展了近半年的调查。　　与假疫苗案件一同披露的腐败案同样引起了社会关注。去年12月，国家药监局药品注册司生物制品处调研员卫良被双规，药监局下属事业单位药品认证管理中心的孔繁忠、中国药品生物制品检定所(简称中检所)的祁自柏、白坚石、陈继廷也同时由于腐败问题被双规。　　虽然目前并没有直接证据显示延申生产的甲流疫苗和狂犬病疫苗同样有质量问题，也没有证据证明费晶铭的死亡与注射疫苗有直接关系，但尤志华坚信这两者间有必然的联系。　　腐败案也再次打击了公众对于有关部门在“后郑筱萸时代”努力完善的药品监管体制的信任。　　这些对于失去了女儿的尤志华来说多少显得有些深奥，她只想弄清楚自己的女儿怎么突然就撒手人寰，这背后哪些人应该承担责任？　　一位母亲抗争　　“我会狠狠努力，狠狠坚强，狠狠开心的！”这是就读于江苏省盐城市文峰中学的费晶铭今年3月5日日记里的文字。三天后，这个对未来充满憧憬的女孩离开了这个让她“狠狠开心”的世界。　　痛失爱女两个多月之后，尤志华在接受《商务周刊》的采访时虽语气平缓，但依然能让人感觉到刻骨铭心的痛楚。　　悲剧是从去年冬天开始的。2009年11月17日，学校组织学生接种甲型H1N1流感疫苗。费晶铭接种了江苏延申生物科技股份有限公司生产的甲流疫苗。6天后，费晶铭开始发热，伴有上呼吸道感染，后来，尤志华发现女儿腿上出现了出血点，口腔里还有血疱。12月8日，费晶铭被确诊为急性重症再生障碍性贫血。　　尤志华四处询问专家、查找资料，试图找出真正的病因。她发现，再生障碍性贫血多是由于化学、物理、生物等因素引起的，而费晶铭长期住校，过着课堂、宿舍两点一线的简单生活，而且“费晶铭从小身体很好，甚至连感冒发烧都很少有，不会因为药物引起，我们和孩子均无慢性病、传染病和过敏史，唯一就是最近注射了疫苗”。　　费晶铭病情确诊后，尤志华向盐城市疾病预防控制中心反映情况，但疾控中心有关人员告诉她说疫苗副作用中没有再生障碍性贫血这一项，不能上报。　　随后，她给卫生部部长和江苏省疾控中心上书，直到记者采访时，卫生部没有回音给她；省疾控中心虽然也没有直接给她回复，但尤志华认为可能省疾控中心在收到她的信后责成盐城市疾控中心来调查。　　今年2月11日晚，盐城市疾控中心给她打电话，让她第二天上午9点钟前将费晶铭的骨髓检验报告单和认为有价值的资料传真到市卫生局，她照办了。17小时后，市疾控中心再次打来电话，告知她《预防接种异常反应调查诊断书》出来了。　　尤志华对这份迅速出炉的《诊断书》感到不可思议。“孩子生前他们一次都没有实际过来调查过，直到3月8日孩子去世之后，他们才第一次来到了病床前。”她说。　　《诊断书》对费晶铭的致病原因作出的结论是：“费晶铭同学在接种甲型H1N1流感疫苗后发生的急性再生障碍性贫血，不能认定与接种甲型H1N1流感疫苗有关，属于偶合症。”所谓偶合症，是指疫苗受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病，它与预防接种无因果关系，纯属巧合，即不论接种与否，这种疾病都将发生。　　尤志华对此结论很不满，她随后又多次向有关部门反映情况，但一直没有得到满意的答复。3月8日费晶铭去世后，尤志华决定到北京上访，她最初准备坐火车到北京，但被有关部门拦了回来。第二天，这位江苏母亲像“地下工作者”一样戴上假发，乘飞机来到北京，但首都之行还是一无所获。　　尤志华仍未放弃证明自己女儿的死亡与注射疫苗有关。为了继续申请鉴定，她向盐城市医学会递交了相关材料。但该学会告诉她，如果怀疑疫苗的问题，那就要向盐城市药监局进行投诉。　　“我现在已经身心俱疲，只能打算一步一步来，先向盐城市医学会申请鉴定，然后再找其他部门。”尤志华说。到记者采访时，她还在等待盐城市医学会的鉴定结果。　　尤志华坚信女儿的死与延申的疫苗有关。但让她想不通的是，政府多次表示在疫苗研制、生产等各个环节采取了严格的措施，有严格的流程和专门的部门负责，但为何药厂还是生产出那么多的有质量问题的疫苗，为何她的女儿还会死。　　中检所监管之困　　盐城市医学会说的没有错，尤志华要想证明延申生产的甲流疫苗存在质量问题，只能求助于药监部门。保障公众用药安全、监管药品企业，是该部门的行政职能。　　事实上，2006年郑筱萸因腐败“落马”之后，国家一直试图在药品管理的各个层面上建立更有效的制度保证，国家食品药品监督管理局也加快了制度堵漏，尤其在用药安全方面的制度建设一直在完善。2007年2月15日，国家药监局向各省市自治区药监局发出了《关于向药品生产企业试行派驻监督员的通知》，对注射剂、生物制品和特殊药品三类高风险品种的生产企业试行派驻监督员。　　《通知》下发以后，江苏省药监局派出首批3名驻厂监督员，其中就有1人被派到江苏延申生物科技股份有限公司。省局对监督员的要求是，“监督检查原辅料来源的合法性、生产工艺与批准工艺的一致性、药品是否按照标准检验，以及质量保证措施、生产计划、购销数量及储存条件等。”　　按照制度设计，驻厂监督员足以成为企业生产质量安全的强力保障，但以此次江苏延申和河北福尔人用狂犬病疫苗事件的最终结果来看，驻厂监督员制度也形同虚设。　　在食品药品监管研究学者、中国人民大学公共管理学院教师刘鹏博士看来，驻厂监督员制度其实是原有计划经济体制下行政控制的沿袭，在现行市场经济背景下，面对众多的药品生产企业，单薄的驻厂监管制度显得有些力不从心。由于多方利益的博弈，单纯依靠个人的监督作用，并不能从根本上解决药品监管中的弊端。　　长期研究药品规制问题的南开大学法学院宋华琳副教授也向《商务周刊》表达了类似观点：“驻厂监督员制度根本无法解决问题，甚至因为地域联系上的便利，驻厂监督员有可能和企业结成利益上的同盟。”　　在此次人用狂犬病疫苗事件中，派驻问题企业的监督员是否会被追责，已经成为了人们下一步关注的焦点之一。　　郑筱萸腐败案发生后，国家药监局遭到批评。在2008年的政府机构改革中，1998年独立出来的国家药监局再次回归卫生部管辖。国家药监局再次成为卫生部下属的一个职责部门，人们期望原本手握重权的国家药监局能够得到卫生部的有效制约和监管，以杜绝腐败问题，形成良性的药品安全环境。　　但刘鹏认为，从两年实践看，药监局回归卫生部之后，实际上其权责并没有发生变化，回归卫生部前的药监局拥有药品审批权等一系列涉及药品安全问题的重大权力，这为某些官员的权力寻租提供了行政资源，回归后的药监局虽然在监管过程的公开透明化方面有所改善，但单纯的部门机构调整仍然无法解决监管者自身的问责问题。“监管机构越独立，专业性越强，牵涉的公共利益越广，就越需要有效的问责机制。”刘鹏说，国家药监局作为国家监管部门，其自身在监管和被监管的问题上仍面临诸多难题。　　江苏延申和河北福尔的人用狂犬病疫苗问题
曝光之后，国家药监局直属的事业单位中国药品生物制品检定所开始进入人们的视线，尤其是随着该所几位工作人员被双规后，对于中检所这类拥有认证权的事业性单位的角色定位和监管体制，有了更多关注。　　中国药品生物制品检定所是国家检验药品及生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构，按照相关规定，它也是我国唯一一家承担生物制品批签发检验或者审核工作的药品检验机构。所谓“批签发”，是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂，以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。检验不合格或者审核不被批准者，不得上市或者进口。　　在5月15日国家药监局发布的对江苏延申和河北福尔“人用狂犬病疫苗事件”的处理结果中，药监局认定两家企业流入市场中的狂犬病疫苗不合格。既然疫苗不合格，那为何还能进入市场流通呢？外界普遍认为负责生物制品批签发的中检所对于问题疫苗事件负有不可推卸的责任。　　虽然江苏延申把责任揽到自己身上，称在疫苗送检过程中自己“做了手脚”，骗过了中检所，国家药监局的处理公告中也声明，延申公司在生产人用狂犬病疫苗过程中存在“偷工减料、弄虚作假、逃避监管的违法行为”，福尔公司“存在违规操作行为”，但这种解释还是很难让公众信服中检所能辞其咎。　　“在生物制品的批签发过程中，药监局拥有最终决定权，但生物制品的检测是一项复杂的科学活动，药监局必须依赖于负责技术细节工作的中检所来做决定。”宋华琳说，“这就有问题出现了，一旦出现事故，负直接责任的是药监局，而不是对药监局的决定有巨大影响力的中检所。”　　他认为，循着这条简单的逻辑推演下去可以发现，本应单纯负责技术检测的中检所被赋予了巨大的公权力，而上级主管部门很难对所属事业单位的权力予以有效的约束和监管，更可怕的是，它与制药企业之间的天然业务联系也制造了巨大的寻租空间。　　事实上，类似中检所这样握有公权力的事业单位的监管缺失，过去几年已经不断被提及。除药品安全领域外，在环保认证、质量安全认证、汽车质量标准认证等领域，目前存在着大量具有认证、检测职能的事业单位，像中检所一样，它们不是国家行政机关，但却凭借自身的专业技术优势对行政机关的审批行为产生影响。另一方面，国家对事业单位一直缺乏有效的监管。　　以环保认证为例，一位不愿具名的地方环保系统内部人士告诉记者，环保部门为企业生产建立了排污许可证制度，但有关具体排污指数的测定则需要专门的技术部门来做，由于在企业和检测部门中有很多人情世故和利益上的潜规则存在，一个明显不达标的企业同样可能顺利拿到排污许可证。　　在美国，为了保证此类机构的独立和公正，机构本身不允许在市场中参与以营利为目的的经营活动，只能作为独立第三方存在，即便有少数监管部门可以向企业对象收取部分法定费用，但这些费用的使用方向和额度会受到法律和公众的严格监督。而在中国，此类机构不但具有部分公权力，还被放到市场上参与营利活动，其资金来源不但有财政拨款，更部分来自企业支付的检测费和咨询费，这在客观上造成了彼此间千丝万缕的联系。　　“对现有的各类带有社会中介组织性质的监管事业单位，应当根据其职能的公益性、风险性以及提供服务的竞争性进行分类管理。对于涉及重大公共利益、风险程度很高、服务竞争性较弱的事业单位必须保证财政全额拨款，不能将其盲目地推向市场，一个独立、公正的认证检验机构必须要有独立、稳定的经费来源，只有如此才能充分履行自己的职责。”刘鹏说，而在一些公共利益色彩较弱、风险程度低、服务竞争性较强的事业单位则可以考虑引入雇员制和绩效评估模式，并辅以有效的激励机制，监管部门可以通过购买服务的方式来对这些事业单位进行更好的控制和约束。　　刘鹏表示：“使一些组织‘公务员化’、‘吃皇粮’，同时把另外一些本来就与产业相关的事业单位‘竞争化’，借助于政府购买服务的激励性方式来加强监管，才能从根本上杜绝对事业单位的监管失灵。”