制定生产工艺规程要保证药品质量，要有高的生产率，要有“三废”治理措施，要有">安全生产的措施，要减少人力和物力的消耗，降低生产成本，使它成为最经济合理的生产工艺方案。此外，还必须尽量降低工人的劳动强度，使操作人员有良好的安全的工作条件和工作环境。药品质量、劳动生产率、收率、经济效益和社会效益，这五者相互关联，但又相互制约。提高药品质量会增加社会效益，增强药品竞争力，但有时会影响劳动生产率和经济效益；采用了先进生产设备虽然可以提高生产率、减轻劳动强度，但因设备投资较大，若产品产量不够大时，其经济效益就可能较差；有时收率虽有提高，但药品质量会受影响 、有时可能因原辅材料涨价或“三废”问题严重，而影响生产成本或不能正常生产。制定生产工艺规程，需具备下列原始资料和基本内容。
一、产品介绍
叙述产品规格、药理作用等，包括名称；化学结构式、分子式、分子量；性状；质量标准及检验方法；药理作用、毒副作用、用途；包装和贮存。
二、化学反应过程
按化学合成或生物合成，分工序写出主反应、副反应、辅助反应及其反应原理。还要包括反应终点的控制方法和快速检验方法。
三、生产工艺流程
以生产工艺过程中的化学反应为中心，用图解形式把冷却、加热、过滤、蒸馏、提取分离、中和、精制等物理化学处理过程加以描述。
四、设备一览表
岗位名称，设备名称，规格，数量，材质，电机容量等。
五、设备流程和设备检修
设备流程图是用设备示意图的形式来表示生产过程中各设备的衔接关系。
六、操作工时与生产周期
记录各岗位中工序名称、操作时间。
七、原辅材料和中间体的质量标准
按岗位名称、原料名称、分子式、分子量、规格项目等列表。也可以逐项逐个地把原辅材料、中间体的性状、规格以及注意事项列出。必要时应和中间体生产岗位或车间共同议定或修改规格标准。
八、生产工艺过程
在制定生产工艺规程时应深入生产现场进行调查研究，特别要重视中试放大时的各个数据和现象，对异常现象的发现和处理及其产生原因都要进行分析。生产工艺过程应包括配料比；工艺操作；主要工艺条件及其说明和有关注意事项；生产过程中的中间体及其理化性质和反应终点的控制；后处理的方法以及收率等。
九、生产技术经济指标
生产能力包括成品；中间体与成品的收率、分步收率、成品总收率以及收率计算方法；劳动生产率及成本，即全体员工每月每人生产数量和原料成本、车间成本及工厂成本等；原辅材料及中间体的消耗定额。
十、技术安全与防火、防爆
制药工业生产过程除一般化学合成反应外，尚包括高压、高温反应及生物合成反应，必须注意原辅材料和中间体的理化性质，逐个列出预防原则和技术措施、注意事项等。
十一、主要设备的使用与安全注意事项
十二、成品、中间体、原辅料检验方法
十三、资源综合利用“三废”处理
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