“优卡丹”缘何成儿童“慎用”感冒药？

优卡丹和好娃娃这两个复方儿童感冒药中，主要成分对乙酰氨基酚在长期、大量应用情况下可能会对肝、肾产生一定影响。图/IC近日，认证为儿科医生的
网友发称，“优卡丹和好娃娃小儿氨酚烷胺颗粒，已被充分证明对儿童的肝肾毒性，一岁内禁服，六岁内慎服”。优卡丹官方发表声明称，按照国家食药监局2012年5月17日发出的通知，1岁以下婴幼儿禁用小儿氨酚烷胺颗粒的原因并非“肝肾毒性”，而是因为“缺乏新生儿和一岁以下婴儿安全性和有效性的证据”。并称“1-12岁儿童依据说明书可放心使用，不会对肝肾功能造成损害。”优卡丹、好娃娃等小儿氨酚烷胺颗粒究竟是否有肾毒性？“经查阅相关资料，优卡丹和好娃娃均为复方制剂，所含成分种类和含量相同。”首都儿研所药剂科临床药师王翔岩说，“具体成分和含量为：对乙酰氨基酚0.1克，盐酸金刚烷胺0.04克，人工牛黄4毫克，咖啡因6毫克，马来酸氯苯那敏0.8毫克。”“通过成分分析，可以了解，在优卡丹和好娃娃这两个复方的儿童感冒药中，主要是对乙酰氨基酚在长期、大量应用的情况下可能会对肝、肾产生一定影响，其它成分对肝、肾影响不明显。”王翔岩说，另外《新编药物学》（17版）明确指出盐酸金刚烷胺不用于新生儿与1岁内婴儿。其它3种成分在《新编药物学》（17版）或《马丁代尔药物大典》（35版）中都有1岁内儿童的用法用量。“当然优卡丹和好娃娃作为复方制剂，当几种成分共同服用时还存在药物相互作用的问题，可能会产生以上几种成分单独服用时没有的药理作用或不良反应，这需要药品生产企业进行充分的相关临床研究。”■ 医院情况儿童医院、儿研所不用优卡丹据了解，北京儿童医院，首都儿研所都没有使用优卡丹和好娃娃这两种药品。北京儿童医院相关负责人解释说，“一般医生常用的是医院进的药，具体是否使用要看医生自己的用药习惯，不能代表整个医界
意见。”“此次问题的关键在于说明书的修改。”国家卫生部全国合理用药监测系统专家，中国非处方药协会专家孙忠实说，去年5月药监局发文要求厂家修改说明书，一般会给予半年时间修改。“到现在说明书还未改成1岁以下儿童禁用，5岁以下儿童不推荐使用，是厂家的错误。”■ 安全性讨论多种小儿感冒药都含金刚烷胺和睦家医院资深药师冀连梅在上说，含金刚烷胺的品种包括葵花药业的小儿氨酚烷胺颗粒、仁和药业的优卡丹(小儿氨酚烷胺颗粒)、亚洲制药的快克胶囊(复方氨酚烷胺胶囊)、太阳石药业的好娃娃(小儿氨酚烷胺颗粒)等，不仅小儿氨酚烷胺颗粒中含金刚烷胺成分，其他一些小儿感冒药里也含有，如果家长将两种含有金刚烷胺的感冒药同时给孩子服用，存在产生肾毒性的可能性，因为金刚烷胺主要通过肾脏排泄。不过到目前为止，国内外尚无这方面的不良反应监测数据。禁用和慎用是出于儿童用药安全考虑孙忠实说，国家药监局去年5月下发的《关于修订含盐酸金刚烷胺的非处方药说明书的通知》确实只写到“在【禁忌】项中增加因缺乏新生儿和1岁以下婴儿安全性和有效性的数据，新生儿和1岁以下婴儿禁用本品”，公告同时要求修订“氨酚烷胺那敏胶囊”说明书，将“5岁以下儿童应在医师指导下使用”修订为“5岁以下儿童不推荐”，但并未涉及药品不良反应的信息。“因为药品试验伦理规定不能给儿童做临床试验。现在有关的肝肾功能的影响并不清楚。禁用和慎用都是出于对儿童用药安全的考虑。”但是，在推荐的剂量范围内使用，绝大多数人是安全的。任何一种药都是有利有弊的，没有一种药是绝对安全的。金刚烷胺对抗感冒病毒无效冀连梅称，国外循证医学研究已经表明，金刚烷胺在抗感冒病毒方面基本无效，感冒病毒对其耐药严重。“金刚烷胺是国家药监局批准的用于感冒药中的抗病毒成分，它是做过相关临床实践的。”孙忠实说，“但是金刚烷胺只抗甲型流感病毒，是窄谱抗病毒药，感冒病毒有很多种，在实践中，金刚烷胺在抗病毒方面的效果是打问号的。只是现在没有更多理由推翻这个处方。”“另外，广告上称其可以‘预防’、‘治疗’感冒，即在感冒流行时期可以提前一两周吃来预防。但实际上，医学界公认的可以预防流感病毒的是罗氏的达非，其它的并没有相关证据。所以，对感冒的预防作用也是要打问号的。”孙忠实说。■ 热点问答小儿感冒药并非成人缩小版Q成人感冒药里也含有对乙酰氨基酚和金刚烷胺复合成分，是不是可以理解为小儿感冒药是成人感冒药的缩小版？王翔岩：成人常用感冒药中的盐酸伪麻黄碱和氢溴酸右美沙芬都是常用儿童感冒药中没有的成分，主要用于成人镇咳。无论是成人或是儿童感冒药均为复方制剂，但二者所含具体成分还是有一定区别，不能简单认为小儿感冒药就是成人感冒药的减量版。孙忠实：成人感冒药和儿童感冒药的有效成分是大同小异的，比如说对乙酰氨基酚用于解热镇痛；氯苯那敏、苯海拉明起到抗过敏作用；右美沙芬用于止咳；伪麻黄碱用于减少充血成分；金刚烷胺可以起到抗病毒作用。血管活性成分伪麻黄碱不用于儿童用药外，其它成分一般都可以同时用于成人或儿童感冒药。一般大夫会根据小孩体重、年龄来计算用药剂量、设计处方，而不是简单酌情减半。Q国外儿童使用感冒药的情况是怎么样的？孙忠实：美国FDA2006年规定2岁以内不得使用抗感冒药，而是使用非药物疗法，通过多饮水、保证通风，必要时进行冷水浴和酒精浴散热。只有在发烧38.5度以上可用少量退热药。本版采写/新京报记者 潘波