蜀中制药涉嫌造假医药协会质疑质量合格说

据不完全统计，2002年至2009年，蜀中制药至少21次因药品质量抽检不合格被国家药监局及各省药监局公告　　【财新网】（记者 戴廉）针对媒体关于四川蜀中制药有限公司（下称蜀中制药）因疑有质量问题，中药GMP认证被四川省药监部门收回的新闻报道，四川省药监局5月23日召开新闻通气会表示，蜀中制药中药生产过程中存在违反GMP相关规定的情况，目前，该企业已停产整改，但企业生产的中药产品暂未发现质量问题。　　不过，对于四川省药监局的说法，中国医药工业科研开发促进会（中国药促会）执行会长宋瑞霖提出了质疑：“如果一家美国企业的GMP认证被吊销了，FDA会证明它的产品是好的吗？”　　宋瑞霖是在5月24日召开的“完善基本药物招标采购座谈会”上作上述表示的。该座谈会由中国药促会、中国医药管理协会、中国医药质量协会、中国化学制药协会、中国中药协会、中国非处方药协会共同举办。　　《21世纪经济报道》在5月20日题为《蜀中制药涉假停产：拷问招标“唯低价论”》的报道中称：“对于蜀中涉案具体问题，多位消息人士说法一致，即虚假投放原料，甚至‘以苹果皮代替原料’。”　　对此，四川省药监局表示，日常监管中四川省药监局从未发现蜀中有使用苹果皮制作板蓝根的情况，今年4月的“飞行检查”中，也没有工作人员在口头汇报和书面汇报材料中提到过“苹果皮”三个字。此外，苹果皮的主要成分为叶绿素和胡萝卜素等，而不是氨基酸，因此不具备生产板蓝根的条件。　　药品GMP飞行检查是跟踪检查的一种形式，指事先不通知被检查企业实施的现场检查，其核心是突然性，目的是核查企业药品生产质量管理方面的即时状况或真实情况。　　根据四川省药监局通报，今年4月，四川省药监局与国家药监局在执行“飞行检查”时，相继选择了蜀中制药。两局在对蜀中制药的现场检查中发现，该公司中药生产过程中存在违反GMP相关规定的情况包括：洁净区车间有地面损坏和墙面裂缝；部分设施设备陈旧，维修、维护不及时；生产记录不完整；提取车间无有效防止昆虫进入设施；生产现场废弃物处理不及时等。　　通报还称，根据近两年来对蜀中制药的药品日常监督性抽验和评价性抽验的结果来看，截止到目前为止，没有发现该企业的中药品种有质量问题。而药品是否需要召回，则由蜀中制药根据风险评估自行决定。　　但在25日座谈会上，多位医药企业负责人对此提出质疑。广州白云山和记黄埔中药有限公司的代表表示，对于中药企业来说，“洁净区车间有地面损坏和墙面裂缝”或许不会影响药品质量，但是，“生产记录不完整”则是致命的。“没有生产记录，怎么知道你投的料是否合格，是否足量？”　　宋瑞霖表示，“如果承认一个GMP不合格的企业生产的产品是合格的，那么我们要搞GMP干什么？墙裂了、设备陈旧，当年又怎么通过GMP呢？”　　据不完全统计，2002年至2009年，蜀中制药至少21次因药品质量抽检不合格被国家药监局及各省药监局公告。　　浙江康恩贝制药的代表提出了“合格假药”的概念。“一些药品，特别是中药，仅凭质量标准并不能判断是否真假，只有按严格GMP标准生产出来，这个标准检测才是有意义的。”他说，“这就像牛奶中添加三聚氰胺而使蛋白质含量达标一样，质量标准反而成了造假者的工具。”　　参与座谈会的医药行业协会呼吁企业自律，将药品的安全有效作为制药企业的第一责任。　　与此同时，医药行业协会也呼吁扭转各地基本药物招标中“为低价是举”的倾向，完善基本药物招标“双信封制”。　　“双信封”制于2010年8月首次在安徽省基本药物招标中采用。其中，第一个信封为“技术标”，主要考察企业的技术水平、规模等指标；第二个信封则为“商务标”，也就是“价格标”。通过第一轮“技术标”的企业进入到第二轮“商务标”的评选中，此时，“低价者得标”。　　中国医药企业协会副会长王波表示，这样的招标模式“并未学到双信封的真谛”。目前各省“双信封”制度的“商务标”，主要以“是否通过GMP”来衡量。在王波看来，“这既没有选出好的产品，也没有将坏的产品排除出去。”他认为，应该通过一种办法将质量优的产品选出来。　　河南宛西制药的代表呼吁政府重新制定质量标准和检测手段。他甚至提议，由企业出资，让政府去提高标准。另有与会企业提出，由行业协会委托第三方，对企业的产品进行质量认证，为招标遴选提供质量依据。　　“双信封制本身是没有问题的。医药界对双信封没有异议，对招标采购也没有挑战，我们质疑的是这一制度的实质。”宋瑞霖说。■