重啤疫苗数据与安慰剂组无差异疫苗或失败

MicrosoftInternetExplorer402DocumentNotSpecified7.8Normal0网易财经1月9日讯重庆啤酒9日晚间发布公告披露乙肝疫苗76周实验数据。公告称，此次临床研究项目共入组360例病例，其中331例完成76周研究。经专家盲态审核，共计360例纳入安全数据集，354例纳入意向性分析集，328例纳入符合方案集，符合国家食品药品监督管理局发布的《药物临床试验质量管理规范》的相关要求。主要疗效指标方面，意向性治疗人群的安慰剂组与600μg组，及安慰剂组与εPA-44900μg组之间，HBeAg/抗HBe血清转换在统计意义上均无差异。符合方案人群的安慰剂组与εPA-44 600μg组，及安慰剂组与εPA-44900μg组之间，HBeAg/抗HBe血清转换在统计意义上均无差异。.次要疗效指标方面，在第12、28、32、40、52、64、76周，安慰剂组与εPA-44600μg组，及安慰剂组与εPA-44900μg组之间，各乙肝血清学应答指标在统计意义上均无差异。在第12、28、32、40、52、64、76周，安慰剂组与εPA-44600μg组，及安慰剂组与εPA-44 900μg组之间，各病毒学应答指标在统计意义上均无差异。在76周生化学应答指标方面，安慰剂组与εPA-44600μg组，及安慰剂组与εPA-44900μg组之间，关于生化学应答指标在统计意义上均无差异。在研究中出现的不良反应方面，安慰机组与疫苗测试组无明显差异。生命体征观测值(脉搏、血压、体温、呼吸)在各用药组间基本平衡。关于心电图，血常规，尿常规，凝血功能，血生化指标，各组异常有临床意义例数的组间差异无统计学意义；体格检查基本正常。肝功能异常有临床意义的例数，在各用药组间基本平衡。重庆啤酒称在形成临床研究总结报告之前，各研究者将继续对本临床研究的疗效及安全性进行讨论分析及总结。