山东新华制药研发的国家3.1类新药保畅即将上市

近日，山东新华制药股份有限公司自主研发的国家3.1类新药保畅（聚卡波非钙片）获得国家局批准，取得原料文号（国药证字H20140032，国药准字H20140066）和制剂文号（国药证字H20140033，国药准字H20140067），将于近日推向市场。保畅（聚卡波非钙片）用于改善肠易激综合症（IBS）的便秘、腹泻、腹痛及腹胀等消化道症状，也可用于其它原因引起的便秘症状。肠易激综合症发病率约为10%—22%，慢性便秘的发病率约为15%，均属于常见多发病，严重影响患者的日常生活。便秘使机体毒物不能及时排除，废物和有害物质容易被身体再次吸收，尤其是其中所含的致癌物质在肠道中积存时间过长，容易引起直肠癌及其它消化系统癌症；腹泻会降低身体的抵抗力，导致营养不良、贫血及维生素缺乏，使人体对传染病及各种感染的抗病能力减弱，可见肠易激综合症和慢性便秘的危害极大。目前用于治疗肠易激综合症和慢性便秘的药物普遍存在一定的局限性，例如有一定刺激性，易出现药物依赖、电解质紊乱，各种症状不能兼顾，可致水样便及低血钾，有效率不高，长期应用可引起结肠黑变病并增加大肠癌的危险性等。而保畅的上市将能有效改善目前状况：聚卡波非钙在胃内酸性条件下钙游离变成聚卡波非，聚卡波非不被人体吸收，而是利用其在小肠内和大肠内等中性条件下具有吸水而膨润凝胶化的特性来治疗腹泻、便秘、腹痛及腹胀等消化道疾病服用本品后12-72小时诱发肠运动，因此可改善肠易激综合症的诸多症状，具有以下特点：一是有效率高，可以双重调节便秘和腹泻症状；二是安全性高，人体不吸收，无刺激，无依赖，无电解质紊乱；三是品质高，新华制药自产原料，已通过多国质量审计。山东新华制药股份有限公司是国内最早生产、规模最大、技术水平最高的聚卡波非原料药生产企业，2005年实现规模化生产，产能500吨/年，出口美国、日本等市场，并通过多国质量审计，内控标准高于USP，确保了聚卡波非钙片制剂的卓越品质。即将上市的保畅（聚卡波非钙片）分为两种包装规格，一为0.5g×20片，一为0.5g×30片。保畅（聚卡波非钙片）的成功上市标志着山东新华制药股份有限公司在新药研发领域取得了突破性进展，该产品将成为山东新华制药股份有限公司制剂中继舒泰得（雷贝拉唑钠肠溶片）之后的消化系统又一重磅炸弹品种，有望成为山东新华股份有限公司大制剂战略的领军品种。