每经记者 陈时俊 发自上海 昨日(6月2日)，《每日经济新闻》披露拜耳旗下4款避孕药在欧盟和美国遭受调查，原因是有研究称所涉产品可能形成血栓的风险高于其他产品。拜耳(中国)昨日发布《关于美国食品药品监督管理局对含屈螺酮的口服避孕产品数据重新评估的声明》。 《声明》中回应称：“迄今为止，复方口服避孕药是目前临床研究最为系统、使用最为广泛的药品之一。超过15年的临床研究和近10年的上市后临床研究均表明，无论含有何种孕激素，所有复方口服避孕药发生静脉血栓这样的严重副作用都是罕见的。大规模研究都证实：所有参加研究的低剂量复方口服避孕药发生静脉血栓的风险近似，均为罕见。” 拜耳(中国)医学部负责4款被调查产品之一Yasmin(优思明)的经理向《每日经济新闻》证实：“目前已接到欧盟方面修改说明书的要求，修改的决定基本已确定。”该人士指出，此次欧盟方面要求修改拜耳旗下口服避孕药说明书的内容，主要是要求其注明“第四代口服避孕药形成静脉血栓等不良反应的可能性基本等同于三代产品，高于二代产品”。 不过上述声明称，拜耳在美国所有的复方口服避孕药的说明书没有任何变化。 公开信息显示，目前优思明(商品名)在中国属于处方药，屈螺酮炔雌醇片为其产品名。对于是否会考虑召回，Yasmin(优思明)产品相关负责人表示，目前事件还未确实，无法对此进行答复，“只能说，现在暂未有召回的打算。”
时间： 2024-10-14 06:31:17