用氧风波再起40余家企业起诉国家药监局

王卓铭　　5月10日，河南省17家企业代表和代理律师，向北京市第一中级人民法院递交起诉书起诉国家药监局，当天一中院受理起诉书。　　这些企业认为，各级医疗机构生产的“不用许可、不用认证、产品不注册以及不检验”的“四无”产品分子筛氧目前畅行各大医院，国家药监局作为监管者存在监管缺位，理应诉其行政不作为。　　据了解，此次起诉者并非河南企业，包括湖南和东北的企业代表也将递交起诉国家药监局的《行政诉讼状》。作为湖南22家参与起诉企业的代表，湖南衡阳思康医用氧气公司总经理莫丛武称：“我们将于明天(5月11日)递交起诉书。”　　本报记者了解到，湖南、河南和东北40余家企业将参与此次诉讼。河南企业代表郑州瑞卡福医用氧有限公司总经理陈普乐说：“多年来，医用氧市场混乱，让企业根本做不下去，但是不做又放不下，安于现状又不甘心。”　　河南企业代理律师赵秀红告诉记者，国内医用氧企业10年来一直在维权，但之前多年企业欲起诉法院都不受理，此次“法院能够受理，是一个进步，是万里长征迈出的第一步”。　　起诉药监局　　“国家药监局没有尽应有监管义务，依法行政，导致医用氧市场混乱，影响公平竞争，我们要求国家药监局履行职责，纠正违法行为。”5月10日上午，刚刚将起诉材料递交给北京市第一中级人民法院的赵秀红告诉记者，“这应该就算受理了”，“是个好事，多年的呼吁终于变成现实”。　　而在赵秀红递交材料的同时，另外两路“起诉大军”也已汇聚北京：一路是湖南22家企业的联合起诉团，一路是东北企业联合起诉团。据了解，湖南和东北的企业代表将分别于5月11日和下周之前将起诉材料递交。　　在准备向法院递交材料的同时，湖南企业的代表还准备去国家药监局递交反映函，“希望能见到药监局领导”。　　据了解，多家企业联合起诉源于目前国内医用氧市场监管混乱，医用氧、液态氧、分子筛制氧并存。　　莫丛武告诉记者，“医用氧、液态氧生产企业都通过国家药监局GMP认证，取得药品注册证、药品生产许可证，国家作为药品来管理；而分子筛制氧则是医疗机构自己通过分子筛制氧设备制造的氧气，并未获国家药监局GMP认证，也未获得药品注册号和药品生产许可证。”　　但目前分子筛制氧在各级医院大行其事，而且存在理由充分。其依据来源于国家药监局下发的《关于医用氧气管理问题的通知》(国食药监办[2003]144号)，技术依据是《医用分子筛制设备通用技术规范》文件(YY／T0289-1998)。湖南企业在起诉书中明确表示，144号文件一纸通知，与《标准法》、《中国药典》相矛盾，并与《药品管理法》相抵触并严重违法。　　莫丛武表示，“国家药监局一方面要求我们按标准生产医用氧，另一方面又允许医院分子筛制氧存在，导致不公平竞争，给我们带来极大的经济损失。”　　河南瑞卡福总经理陈普乐告诉记者，“在起诉之前，今年三月份，他们公司给国家药监局发去问题反映‘关于分子筛制氧相关问题’函，希望国家药监局能给以明确说明，但是石沉大海。”　　莫丛武告诉记者，5月9日在来北京的路上，国家药监局方面了解到湖南企业要进京“告状”，国家药监局信访办专门打电话劝其不要来北京，并称“正在制定解决办法”。但是多年的反映未有结果，莫丛武仍代表湖南企业进京。　　分子筛氧存有质量问题　　莫丛武告诉记者，目前医疗机构医用氧、液态氧和分子筛氧三分天下，而且在一些省份，有许多地区的医院，分子筛氧使用占到一半。河南一家企业负责人也告诉记者，在河南很多市，分子筛氧也占到了一半。　　然而，尽管分子筛氧头顶“氧气”头衔，但是与医用氧、液态氧区别甚大。除了未取得作为药品生产销售所需要的注册认证外，本身也存在着“质量问题”。　　据介绍，目前分子筛氧最高氧含量为90%(ml/ml)，而多家企业反映，目前各医院使用分子筛制氧设备制氧含量为70%—80%(ml/ml)(CO2、CO、酸碱度、气态氧化物等均未检验)，用分子筛制氧设备制取的不合格氧直接用于临床，会危害病人生命健康。　　而根据国家规定，医院为患者治疗的医用氧应当按照GB8982医用氧的国家标准和2005年版《中华人民共和国药典》规定的标准，氧的含量不得低于99.5%(ml/ml)。　　医院选择使用分子筛氧除了设备安装到本医院使用方便外，最主要的动机就是分子筛氧能带来暴利。　　黑龙江一企业负责人告诉记者，“目前以每瓶装4升来计算，市场上每瓶医用氧价格在30元左右，而分子筛氧每瓶制备成本只有4元，即使加上所有人工、维护等成本也不过14元左右，而分子氧也是以医用氧的价格来出售的，其中存在巨大暴利。　　多家企业代表表示，事实上，医院在为患者输氧并不是按流量来计算的，而是按时间计算的，目前全国每小时平均收费5元左右，而医院从中牟取暴利，利润达10倍之多。　　多家企业代表表示，分子筛氧使用过程很不稳定，在重病抢救的时候使用很容易导致病人窒息，乃至死亡。　　黑龙江上述企业人士透露，“浙江台州一医院曾因使用分子氧抢救病人，但是在抢救过程中，病人死亡，院方多方排查，未找出问题，最后输氧方面的人通过检查才发现，输氧的含量只有18%，远低于人们正常呼吸的空气含氧量”。　　有争议的文件　　莫丛武表示，“国家药监局一方面要求企业按标准生产医用氧，另一方面又允许医院使用分子筛氧，各省药监局对于分子筛氧如何监管都很迷茫。”　　让各地方药监局“迷茫”的主要原因是国家药监局发布的文件，即上述“144号文”，该文件称：“医用分子筛变压吸附法制取的氧气，其质量标准正在由国家药典委员会组织制定中，在该标准颁布执行前，暂不对该方法制取的氧气实行药品批准文号管理，也暂不发放《医疗机构制剂许可证》。”“经省级药品监督管理局备案后方可供临床医疗使用。”　　据了解，该文下发后，湖北、安徽、江西等省药监局就分子筛氧可否供临床医疗使用及如何管理等事宜，多次向国家药监局请示，但无果。　　“不用许可、不认证和产品不注册，不检验，基本处于监管的真空地带。医疗机构采用分子筛制取临床用氧不断呈蔓延之势。”　　分子筛氧的出现和大规模使用，冲击了制氧企业的市场份额。据介绍，从2001年开始，上述参与起诉的企业中，就有一些企业连续向药监局“上书”，要求整顿和统一分子筛氧和医用氧的标准。　　由于各地企业反映问题频繁，2006年11月份，国家药监局下发《关于氧、氧化亚氮混合气体监督管理有关问题的批复》(国食药监注[2006]586号)　　该文件称：“氧气和氧化亚氮作为药品分别收载于中国药典2005年版，其混合气体用于临床也应当按照药品管理，获准注册后方可使用。其生产单位应当取得《药品生产许可证》并按照规定进行GMP(药品生产质量管理规范)认证。”　　586号文件否决了144号文件，让医用氧企业看到了希望。但这些企业反映，586号文件并没有得到落实， 144号文件依然是主导用氧市场的主要行政依据。因此，上述企业又陷入年复一年的上书中。　　今年3月15日，湖南郴州儿童医院工业氧事件爆发后，国家药监局下发了《关于加强医用氧监管工作的通知》(国食药监法[2010]99号文件)，要求对医用分子筛制氧设备使用监管和工业氧监督检查。但是如何解决分子筛氧的“非法”存在，国家药监局仍未给出说明。