恒瑞医药：在国际化之路上凯歌连奏

——在奥沙利铂通过欧盟认证之际2012年8月23日，江苏恒瑞医药股份有限公司（下称“恒瑞医药”）发布公告：公司收到荷兰食品药品管理局通知，公司生产的注射用奥沙利铂获准在荷兰上市销售。根据欧盟药证互认法规，获此批准后，公司注射用奥沙利铂可以在欧盟其他任何国家上市销售。这意味着公司又成为国内第一家注射液获准在欧盟上市销售的制药企业，从此国际化的战略又迈开了新的征程。就在去年 12 月份，公司生产的抗肿瘤药伊立替康注射液通过美国 FDA 认证，成为在美国上市销售的首个中国制造的注射剂。今年 4 月份恒瑞生产的首批注射剂已销往美国，实现了国产注射剂在美国市场零的突破。记者刚从有关部门获悉， 2012 年 8 月恒瑞抗肿瘤药制剂国际化生产基地已被列入由国家发改委、财政部、工信部和卫生部 4 部委联合认定的《 2012 年通用名化学药物发展项目支持名单》。时光仅仅流过数月，如此连续的零点突破，如此紧密的征程开拓，如此多的“第一次”……对于中国民族制药行业来说，这是一次次民族产业力量的进发，是一次次民族产业自豪的凝聚，而对于走在创新与国际化道路上恒瑞来说，凯歌连奏，是对着多年以来创新求变、励精图治付出的回报与收获，是对始终坚定追求卓越、迈向国际的信念与决心的肯定与鉴证。面对着中国药品尤其是注射剂由于质量上的差距被发达国家市场拒之门外的现状，早在2006年，公司就正式启动了制剂海外出口计划。“一定要把中国注射剂打入欧美市场，一定要让欧美人认可中国的药品质量”对于拓荒者，需要的不仅仅是勇气，而是这样高瞻远瞩、矢志不渝的信念与决心。铸国际化品牌 打造企业核心竞争力作为国家创新型试点企业，恒瑞医药的成功，很多人顺理成章地认为科技创新是企业发展源源不绝的动力。但对于恒瑞人来讲，公司的国际化战略也是至为关键的因素。药品的根本在于品质，也就是品牌和质量。质量是企业的生命线，是企业品牌的支撑点，如果一个产品的质量出现问题，就可能导致整个企业的衰亡，更会对人民群众的生命安全造成伤害。“追求卓越品质，最好的办法就是参与国际高标准的竞争”这一理念已深入恒瑞人心。要走国际化道路，首要前提就是要通过国际标准认证。而作为国际上专门从事食品和药品管理的最高执法机关，美国FDA和欧盟是国际知名度和权威度最高的药品监管机构，代表了全球最高水准。为此，恒瑞医药从一开始就把目标瞄准了FDA和欧盟认证，而且是瞄准了化学药品认证检查体系中检查层级最高的非终端灭菌注射液。非终端灭菌注射液，采用过滤除菌工艺，整个生产过程必须保证无菌操作，这是化学药品生产过程中要求最高、风险控制最难的生产工艺。认证机构对这类产品的要求极高、检查极严，国内企业迄今没有人敢挑战。这是一条中国企业尚未闯出的道路，为了打通这条中国制药企业走向国际的道路，恒瑞人踌躇满志，坚定前行。在基础设施方面，恒瑞医药在 2000 年建造注射剂车间的时候就着眼于欧美标准，投入巨额资金，使用的都是国际顶尖的生产设备。但为了满足对注射液生产的要求，从 2007 年起，恒瑞医药又相继投入 7000 多万元，对厂房设施、设备等进行了全方位的升级，还特别增加了验证和在线监测设备，用于实时进行无菌操作监测，满足无菌生产需要。硬件是基础，软件是保证。在不断加大资金投入的同时，恒瑞医药也十分注重制度建设和人员培训。围绕欧美认证的六大系统，恒瑞医药从包括人员、物料、产房、设备、SOP（标准作业程序）、生产过程、环境监控，质量控制等各个环节入手，健全机构，完善制度，强化药品生产关键环节的控制，保证药品质量和用药安全。同时，为了保证检查认证的顺利实施，恒瑞医药对员工实现严格的岗前培训和在岗持续性培训，不断提高员工的综合素质和质量意识。一次次投入，一项项改造，一份份规范，一遍遍培训，恒瑞医药投入了大资金和大力气，为成功闯关FDA和欧盟认证奠定了坚实的基础。以科研创新为翼 扬帆远航伊立替康和奥沙利铂注射液通过 FDA 和欧盟认证，只是恒瑞医药多年以来发展成果中的恢弘一瞥，是高潮迭起中的浓墨重彩的几笔。据恒瑞医药 2011 年年报显示，公司 2011 年实现营业收入 45.50 亿元，
同比增长 21.53% ；归属于上市公司股东的净利润为 8.77 亿元，同比增长 21.05% ；每股收益 0.78 元；加权平均净资产收益率 23.11% 。记者从有关部门获悉，今年恒瑞公司被南方医药经济研究所评为 2011 年度“十大中国最具创新力药企”，且排名第一；同时恒瑞公司已连续 4 年被中国医药工业信息中心列为“医药上市企业最具竞争力二十强企业”以及“最具投资价值医药上市公司” 。如此喜人的业绩，和恒瑞 40 多年来一路走来的历程交织，不禁引发人们去深思巨大成功背后的真谛。从默默无闻的民族药企到如今以国际化为战略走上康庄大道的上市公司，蒸蒸日上的不竭动力源泉到底在哪里？答案中不可或缺的一个便是科研创新，用技术掌握自己的命运。正如恒瑞人经常说的： “你没有技术，你的命运就在别人手里，我们要把命运抓在自己手里。”公司每年用于研发的费用占销售收入的比例一直保持在 8%-10% 。 2011 年，公司累计投入研发资金 4.2 亿元，比上年增长 30% ，研发投入占销售收入的比重达 9.2% ，这一水平已经接近了国际中型制药企业的水准。同时，为了推动科技研发，构筑创新灵魂，恒瑞始终坚持“人才是第一资源”的发展理念，引进和培养了 1300 余名各类研究人才，现有 3 名国家 “千人计划人才”、 45 名海归专家，硕士和博士突破了 400 人。在引进人才方面，公司由过去仅注重技术人才转向管理、营销和技术人才并重，从而打造一支结构更为合理的领军人才队伍。恒瑞以科技为主线，不断构筑和提高公司的核心竞争力，企业不但建立了国家“重大新药创制”专项孵化基地、国家靶向药物工程研究中心，而且成为国家抗肿瘤药物技术创新产学研联盟的牵头单位。到目前为止，公司先后承担了 5 大类 15 个“重大新药创制”项目的创新课题，数十项国家和省部级科技攻关项目，现有 1 个创新药已上市销售， 1 个创新药申报生产 ,10 个创新药处在不同的临床阶段，拥有近 200 多项国家发明专利以及 91 项全球专利。奥沙利铂成功进军欧盟，让我们有理由相信恒瑞医药的国际化之路将不断加快。“接下来，我们不但要将中国制造的药品销往国外，还要加大科技创新力度，加快创新药物的研发进度，最终要把中国的创新药销往全球，真正塑造和提升民族制药的品牌。我们总体目标是，再用3—5年时间，实现产品由仿制为主转向以创新为主、市场销售由国内走向国际的跨越式转变，努力把恒瑞医药打造成为中国的跨国制药企业。”朝着这一目标，恒瑞人正扬帆远航。